Gayri resmi olarak Hatch-Waxman Yasası olarak bilinen İlaç Fiyat Rekabeti ve Patent Süresi Restorasyon Yasası, ilaç endüstrisi tarafından jenerik ilaçların üretimini teşvik eden ve modern hükümet jenerik sistemini kuran 1984 tarihli bir Birleşik Devletler federal yasasıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaç düzenlemesi.
Hatch-Waxman Yasası nasıl çalışır?
Genel olarak konuşursak, Hatch-Waxman Yasası jenerik ilaç şirketlerine yenilikçilerin sahip olduğu patentlere itiraz etmeleri için teşvikler sağlar ve jenerik ilaçlara jenerik ilaçlar geliştirmelerine izin veren bir araştırma muafiyeti sağlar markanın patentleri hala yürürlükteyken - ihlalden sorumlu değildir.
Hatch-Waxman Yasası olarak da bilinen nedir?
Hatch-Waxman Değişiklikleri olarak da bilinen "1984 tarihli İlaç Fiyatı Rekabeti ve Patent Süresini Yenileme Yasası", jenerik ilaç ürünleri için onay yolunu oluşturdu ve bu yasa kapsamında başvuru sahiplerinin Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C …) bölüm 505(j) kapsamında kıs altılmış yeni bir ilaç başvurusu (ANDA) sunabilir
Hatch-Waxman Yasası neden oluşturuldu?
İlaç Fiyatı Rekabeti ve Patent Süresi Restorasyon Yasası - daha iyi bilinen adıyla Hatch-Waxman Yasası, 1984 yılında Kongre tarafından jenerik ilaç onayları sürecini kolaylaştırmak ve teşvikleri korumak için çıkarılan kapsamlı bir yasal çerçevedir. hasta için bir prosedürün oluşturulması da dahil olmak üzere yenilik için…
Hatch-Waxman Yasası Slayt Paylaşımı nedir?
SONUÇ Hatch-waxman yasası, hızlı jenerik giriş ve pazar münhasırlığı için hızlandırılmış bir USFDA programı sağlar Hatch-waxman yasası, patent süresinin maksimum olarak uzatılmasına izin verir. Markalı ilaç üreticisinin USFDA tarafından NDA onayı sırasında kaybedilen zamanı telafi etmesi için 5 yıl.
