Kayıtsal Deneme, yeterli miktarda ürün elde etmek için bir Lisanslı Ürün üzerinde (ilk hasta Klinik Araştırmaya kaydolduğu andan itibaren) kontrollü veya kontrolsüz bir insan Klinik Denemesi anlamına gelir. Herhangi bir … şartı olmaksızın Düzenleyici Onay başvurusunun dosyalanmasını destekleyen veriler ve sonuçlar
Önemli bir denemeyi ne tanımlar?
Önemli bir klinik araştırma nedir? Önemli bir klinik araştırma, düzenleyici makamlar tarafından pazarlama onayını almak için yeni bir ilacın etkinliğini göstermeye çalışan bir klinik çalışmadır (örneğin, Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA ve Avrupa'da EMA).
Kayıt dışı klinik araştırma nedir?
Kayıtsız Deneme, belirli bir endikasyon için bir Klinik Araştırma anlamına gelir (a) böyle bir endikasyon için ilk Aşama III Denemesinin tamamlanmasından sonra başlatılır veya devam eder ve (b) test edilen Ürünün Düzenleyici Onayını almak, sürdürmek veya genişletmek için yapılmaz.
Klinik deney çalışması nedir?
Klinik Denemeler
Bir klinik deneyde, katılımcılar, araştırmacılar tarafından oluşturulan araştırma planına veya protokole göre özel müdahaleler alırlar. Bu müdahaleler, ilaçlar veya cihazlar gibi tıbbi ürünler olabilir; prosedürler; veya katılımcıların diyet gibi davranışlarındaki değişiklikler.
Klinik araştırma endikasyonu nedir?
Gösterge. Bir hastalık, semptom veya belirli birbelirli bir testi, ilacı, prosedürü veya ameliyatı tavsiye edilebilir kılan koşullar kümesi. Bir tedavi için endikasyon, o tedavinin belirli bir hastalığın tedavisinde kullanılması anlamına gelir.
