Genel olarak, etkin olmayan IND'ler çapraz referans verilemez. Yeniden etkinleştirme, yeni bir protokolün sunulması, güncellenmiş üretim bilgileri vb. ile gerçekleşebilir. Etkin olmayan bir IND'nin yeniden etkinleştirilmesi, 30 günlük inceleme saatine tabidir.
Etkin olmayan IND FDA tarafından ne zaman sonlandırılabilir?
Sonlandırıldı: IND, 21 CFR 312.44'teki nedenlerden herhangi biri nedeniyle, 5 yıl veya daha uzun süre Etkin Değil durumunda olması (21 CFR 312.45 (e)) dahil olmak üzere sonlandırıldı. Bir IND sonlandırılamaz ön sonlandırma mektubu gönderilmedikçe.
Çalışma sona erdikten sonra kullanılmayan IND ürününe ne olur?
Bir IND sonlandırılırsa, sponsor IND kapsamında yürütülen tüm klinik araştırmaları sona erdirecek ve ilacın kullanılmayan tüm malzemelerinin elden çıkarılmasını sağlayacak veya başka bir şekilde sağlayacaktır. Bir fesih eylemi, IND'deki eksikliklere veya bir IND kapsamındaki bir soruşturmanın yürütülmesine dayalı olabilir.
Yeni bir gösterge için yeni bir IND'ye mi ihtiyacınız var?
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmamış bir ilacın kullanıldığı veya endikasyonlar için onaylanan etikette yer almayan araştırmalar gerektirebilirFDA'ya Yeni İlaç ( IND ) başvurusunda bulunmak. Bir çalışma belirli düzenleyici muafiyet kriterlerini karşılıyorsa, bir IND gerekli olmayabilir.
Bir IND'nin süresi dolar mı?
1. Çalışma İlerlemesi/Özet Bilgileri (devamı) Gönderim Zaman Çerçevesi: Canbir IND Sona Eriyor? Bununla birlikte, uyumluluğu sürdürmek için, bir IND sponsorunun en az yıllık bir ilerleme raporu sunması GEREKLİDİR.
