Etiket dışı kullanım, farmasötik ilaçların onaylanmamış bir endikasyon için veya onaylanmamış bir yaş grubu, dozaj veya uygulama yolunda kullanılmasıdır. Hem reçeteli ilaçlar hem de reçetesiz satılan ilaçlar, etiket dışı yollarla kullanılabilir, ancak etiket dışı kullanımla ilgili çoğu çalışma reçeteli ilaçlara odaklanmaktadır.
Etiket dışı kullanım yasa dışı mı?
"Etiket dışı" reçeteleme olarak adlandırılan uygulama tamamen yasaldır ve çok yaygındır. ABD'de yazılan beş ayakta tedavi reçetesinden birden fazlası endikasyon dışı tedaviler içindir. "Etiket dışı", ilacın FDA'nın onaylı ambalaj etiketinde veya ekinde belirtilmeyen bir şekilde kullanıldığı anlamına gelir.
Etiket dışı kullanım olarak kabul edilen nedir?
Onaylanmış bir ilacın onaysız kullanımına genellikle "etiket dışı" kullanım denir. Bu terim ilacın şu anlama geldiği anlamına gelebilir: Tedavisi onaylanmayan bir hastalık veya tıbbi durum için kullanılır, örneğin bir kanser türünü tedavi etmek için bir kemoterapinin onaylanması, ancak sağlık bakımı sağlayıcılar bunu farklı bir kanser türünü tedavi etmek için kullanır.
Etiket dışı kullanım için sigorta ödeme yapıyor mu?
En büyük sorun, etiket dışı uyuşturucu kullanımı için sigorta planlarının ödemesini (geri ödemesini) almaktır. Pek çok sigorta şirketi, onaylı ilaç etiketinde listelenmeyen bir şekilde kullanılan pahalı bir ilaç için ödeme yapmaz. Bunu, kullanımının "deneysel" veya "araştırma amaçlı" olduğu gerekçesiyle yapıyorlar.
FDA dışı reçete yazmak yasal mıonaylanmış ilaçlar?
Yasa, bazı onaylanmamış reçeteli ilaçların, genel olarak güvenli ve etkili olarak kabul edilen (GRASE) veya eski tarihli olma kriterlerini karşılamaları halinde yasal olarak pazarlanmasına izin verir. Ancak ajans, yasal olarak büyükbaba olarak pazarlanan herhangi bir reçeteli ilaçtan haberdar değildir.
